方案要求管理
Protocol Guard 协议守护
将复杂的研究方案及相关文件转换为可版本化的标准、流程、时间窗与风险地图。
模块目标
减少人工文档梳理，并为后续模块提供统一、可解释的规则集，同时保留专家复核。
状态
尚未公开临床与运行验证结果或医疗器械注册信息，不应将本模块视为已批准医疗器械。临床、伦理与监管决定必须由授权人员确认。尚未公开临床与运行验证结果或医疗器械注册信息，不应将本模块视为已批准医疗器械。临床、伦理与监管决定必须由授权人员确认。
输入
- 研究方案及修订版
- 入组与排除标准
- 访视计划和时间窗
- 合同与监管要求
工作流程
- 将提取内容链接到原始条款
- 标准化条件及 AND / OR / NOT 逻辑
- 比较版本并突出变更
- 将歧义和风险提交专家复核
输出
- 机器可读方案地图
- 歧义与风险清单
- 版本变更记录
- 供 Recruit 和 Orchestrator 使用的可追溯规则
人工控制点
- 医学解释
- 法律与监管评估
- 当前规则版本确认
自动化边界
- 不审批研究方案
- 不替代医学专家
- 不把歧义当作事实