Из протокола — в рабочую карту
Модуль извлекает цели, конечные точки, критерии, процедуры, сроки и требования к данным; затем делает отдельные представления для спонсора, исследователя, врача-реферала, потенциального участника и Recruit.
Проверка и разбор протокола
Protocol Guard
В целевом сценарии модуль находит в большом протоколе условия участия, процедуры и сроки, а затем готовит их для проверки экспертом.
Простыми словами
Помочь спонсору, CRO и исследовательской команде быстрее разобрать документ и работать по одной подтверждённой версии правил. Активной версия становится только после проверки назначенными экспертами.
Фактический статус
Статус: проектное описание. Требования представлены в проектных материалах; результаты отдельной клинической и эксплуатационной валидации на сайте не опубликованы.На сайте не опубликованы регистрационные сведения медицинского изделия. Модуль нельзя рассматривать как зарегистрированное медицинское изделие. Клинически, этически и регуляторно значимые действия подтверждает уполномоченный специалист. Проектный журнал действий не является GxP audit trail, электронной подписью, первичной записью или системой-источником до документированной проверки конкретного назначения, конфигурации и процесса.
Пример за 30 секунд
В протоколе на 180 страницах указано, что анализ должен быть сделан не раньше определённого срока. Модуль находит это условие, показывает исходный пункт и просит эксперта подтвердить его смысл.
Проектируемое назначение · на экспертной проверке
Что именно должен делать модуль
Проектируемое назначение: подготовить проверяемую карту целей, конечных точек, критериев участия, процедур, окон визитов, требований к безопасности, данным и центру. Каждый элемент связан с разделом, таблицей и версией протокола.
Рабочие сценарии
Как модуль встраивается в исследование.
Это проектируемые сценарии. Для пилота отдельно фиксируются данные, роли, критерии приёмки, стоп-условия и статус интеграции.
Риск отклонения
Сопоставляет процедуру, окно визита и заявленные возможности центра. Потенциальное противоречие показывает как вопрос эксперту, а не как доказанное нарушение.
От идеи к документу и обратно
Планируемый контур Research Design проверяет связность «научный вопрос → цель → конечная точка → процедура → анализ». Он не обещает оптимальную конечную точку и не заменяет медицинского автора, биостатистика или научного руководителя.
Что получает модуль
- Протокол исследования, приложения и новые версии
- Цели, конечные точки, критерии участия и причины исключения
- Расписание процедур, окна визитов, безопасность, лекарственная терапия и лабораторные требования
- Требования к центру и нормативные источники с юрисдикцией, датой и статусом
Что происходит по шагам
- Находит раздел, таблицу и версию каждого утверждения
- Переводит сложные условия в последовательный список для проверки
- Сравнивает версии и показывает изменения
- Выявляет возможную неоднозначность, внутреннюю несогласованность и операционный риск
- Передаёт каждый вопрос назначенному медицинскому, статистическому, регуляторному или операционному эксперту
Что видит команда
- Понятная карта требований со ссылками на источник
- Список вопросов, возможных противоречий и рисков отклонения
- История версий и подтверждений
- Отдельные подтверждённые правила для Recruit и других модулей
- Проекты материалов для исследователя, реферала и потенциального участника
Что обязательно проверяет человек
- Медицинский эксперт проверяет клинический смысл
- Биостатистик проверяет связь целей, конечных точек и анализа
- Regulatory проверяет применимость требований для выбранной юрисдикции
- Спонсор утверждает активную рабочую версию
Чего модуль не делает
- Не утверждает протокол и не гарантирует достижение конечных точек
- Не выдаёт медицинское, статистическое, юридическое или регуляторное заключение
- Не превращает неоднозначный текст в факт без проверки
- Не утверждает материалы для потенциальных участников или врачей-рефералов
Научная и нормативная основа
Источники, учитываемые при проектировании.
Ссылки объясняют принципы и ограничения. Они не означают, что Trialeco одобрен FDA, EMA или иным регулятором и не подтверждают соответствие конкретной конфигурации.
Видео о модуле
Protocol Guard: протокол как рабочая карта
Фильм объясняет модуль на синтетическом примере. Он не подтверждает клиническую эффективность, валидацию, соответствие требованиям или регуляторное одобрение.
Открыть всю видеосерию →