Планирование спонсора
Зависимости протокола, центры, набор, сроки и сигналы риска.
Проверяемая гипотеза маршрутизации
Оркестратор
Проектная гипотеза: отдельный модуль может связать событие, ответственную роль и срок. Необходимость такого модуля ещё не подтверждена.
Простыми словами
Проверить в пилоте, нужна ли отдельная функция маршрутизации или эти задачи надёжнее оставить Trialeco Core и существующим системам партнёра.
Фактический статус
Статус: архитектурная гипотеза и карты событий. Функциональная роль, границы и необходимость отдельного модуля не подтверждены.На сайте не опубликованы регистрационные сведения медицинского изделия. Модуль нельзя рассматривать как зарегистрированное медицинское изделие. Клинически, этически и регуляторно значимые действия подтверждает уполномоченный специалист. Проектный журнал действий не является GxP audit trail, электронной подписью, первичной записью или системой-источником до документированной проверки конкретного назначения, конфигурации и процесса.
Пример за 30 секунд
Recruit показывает, что не хватает результата анализа. В пилоте команда сравнивает два варианта: задача создаётся в системе партнёра через Trialeco Core или отдельная функция предлагает её ответственному специалисту.
Проектируемое назначение · на экспертной проверке
Что именно должен делать модуль
Предмет проверки: может ли отдельная функция безопасно связать типизированное событие, ответственную роль, срок и проект правила, не принимая решение за человека. До результатов пилота это не заявляется как действующая функция продукта.
Рабочие сценарии
Как модуль встраивается в исследование.
Это проектируемые сценарии. Для пилота отдельно фиксируются данные, роли, критерии приёмки, стоп-условия и статус интеграции.
Запуск исследования
Документы, договоры, обучение, готовность центра и условия активации.
Поиск участников
Путь от критериев и разрешённого источника до предварительной проверки исследователем.
Маршрут участника
Утверждённые напоминания, визиты, пропущенные действия и передача вопроса специалисту.
Работа центра
Задачи команды, загрузка, оборудование, документы и сроки.
Качество
Отклонения, эскалации, проекты CAPA и материалы для проверки.
Что получает модуль
- Сигналы и статусы других модулей
- Подтверждённые правила следующего шага
- Роли, полномочия и сроки
- Решения людей
Что происходит по шагам
- Определяет, какие события действительно требуют маршрутизации
- Сравнивает работу через Core, систему партнёра и отдельную функцию
- Проверяет дубли, конфликты, тайм-ауты и безопасную остановку
- Измеряет понятность предложения для ответственной роли
- Фиксирует результат проверки и решение об архитектуре
Что видит команда
- Карта событий и ответственных ролей
- Сравнение вариантов маршрутизации
- Список рисков и стоп-условий
- Решение о необходимости отдельной функции
Что обязательно проверяет человек
- Подтверждение критического перехода
- Ручное отклонение или изменение с обязательной причиной
- Разбор конфликтующих правил
- Безопасная остановка при ошибке
- Контроль изменений: скрытая смена логики во время исследования запрещена
Чего модуль не делает
- Не интерпретирует медицинские данные и не принимает клинических решений
- Не принимает этических или регуляторных решений
- Не обходит права доступа
- Не передаёт себе ответственность спонсора, CRO, исследователя или QA
Научная и нормативная основа
Источники, учитываемые при проектировании.
Ссылки объясняют принципы и ограничения. Они не означают, что Trialeco одобрен FDA, EMA или иным регулятором и не подтверждают соответствие конкретной конфигурации.
Видео о модуле
Trialeco Core: проверяемая маршрутизация
Фильм объясняет модуль на синтетическом примере. Он не подтверждает клиническую эффективность, валидацию, соответствие требованиям или регуляторное одобрение.
Открыть всю видеосерию →