До скрининга
Уточнение недостающих сведений, объяснение следующего шага и напоминание о согласованной связи с центром.
Сообщения, уточнения и напоминания
Comms
В целевом сценарии модуль готовит сообщения по заранее утверждённым правилам и сохраняет историю каждого контакта.
Простыми словами
Сделать сообщения последовательными и понятными, не превращая автоматизированный канал в медицинскую консультацию.
Фактический статус
Статус: ЧТЗ и демо-видео на экспертной проверке. Полнота, сроки и безопасность сценариев коммуникации должны проверяться в каждом пилоте.На сайте не опубликованы регистрационные сведения медицинского изделия. Модуль нельзя рассматривать как зарегистрированное медицинское изделие. Клинически, этически и регуляторно значимые действия подтверждает уполномоченный специалист. Проектный журнал действий не является GxP audit trail, электронной подписью, первичной записью или системой-источником до документированной проверки конкретного назначения, конфигурации и процесса.
Пример за 30 секунд
Если не хватает даты анализа, Comms предлагает нейтральный вопрос по утверждённому шаблону. Если человек сообщает о симптоме, система не отвечает по лечению, а передаёт сигнал исследовательской команде.
Проектируемое назначение · на экспертной проверке
Что именно должен делать модуль
Проектируемое назначение: поддерживать утверждённые неклинические сообщения и напоминания. Сообщение с потенциально значимой для безопасности информацией модуль не классифицирует: он создаёт приоритетный сигнал и передаёт его исследователю и/или safety-функции по утверждённому маршруту и в установленный для конкретного исследования срок. Доставка, подтверждение получения, резервный канал и действия при недоступности проверяются до допуска сценария. Comms не является экстренным каналом; при срочном состоянии участник использует указанный исследовательской командой или экстренный медицинский канал.
Рабочие сценарии
Как модуль встраивается в исследование.
Это проектируемые сценарии. Для пилота отдельно фиксируются данные, роли, критерии приёмки, стоп-условия и статус интеграции.
Во время исследования
Утверждённые напоминания о визитах, подготовке, документах и пропущенных действиях без медицинского совета.
Интеграции
MIKA.help, сайты центров и спонсоров рассматриваются как возможные интерфейсы. Техническая интеграция, правовое основание и статус партнёрства пока не подтверждены публично.
Что получает модуль
- Разрешённый сценарий сообщения
- Утверждённые тексты и языковые версии
- Причина сообщения и его срочность
- Разрешённый канал связи и необходимые согласия
Что происходит по шагам
- Выбирает утверждённый шаблон
- Использует только разрешённые данные
- Останавливает важное сообщение для проверки человеком
- Записывает доставку, ответ, повтор и передачу специалисту
Что видит команда
- Проект сообщения
- Статус доставки, ответа и повторной попытки
- Сигнал для следующего шага или срочной эскалации
- Проектный журнал коммуникации
Что обязательно проверяет человек
- Проверка согласия, канала и актуальности шаблона
- Проверка важного сообщения
- Клиническая оценка тревожного сигнала
- Документированный резервный канал и срок реакции проверяются в пилоте
Чего модуль не делает
- Не консультирует по лечению
- Не определяет AE/SAE, серьёзность, причинность или ожидаемость
- Не заменяет safety database и регуляторную отчётность
- Автоматическая отправка допустима только в отдельно утверждённых неклинических сценариях
Научная и нормативная основа
Источники, учитываемые при проектировании.
Ссылки объясняют принципы и ограничения. Они не означают, что Trialeco одобрен FDA, EMA или иным регулятором и не подтверждают соответствие конкретной конфигурации.
Видео о модуле
Comms: контролируемая коммуникация
Фильм объясняет модуль на синтетическом примере. Он не подтверждает клиническую эффективность, валидацию, соответствие требованиям или регуляторное одобрение.
Открыть всю видеосерию →