Контроль отклонения
Сигнал связывается с источником, версией правила и ответственным процессом. Классификация остаётся за назначенной ролью.
Поддержка процессов качества и документирования
Контур качества
В целевом сценарии модуль собирает историю действий, рабочие карточки отклонений и материалы для проверки исправлений.
Простыми словами
Сделать контроль качества частью ежедневной работы, а не сбором разрозненных файлов перед проверкой.
Фактический статус
Статус: проектный контур. Самостоятельная зрелость, эксплуатационная валидация и регуляторный статус требуют отдельного подтверждения.На сайте не опубликованы регистрационные сведения медицинского изделия. Модуль нельзя рассматривать как зарегистрированное медицинское изделие. Клинически, этически и регуляторно значимые действия подтверждает уполномоченный специалист. Проектный журнал действий не является GxP audit trail, электронной подписью, первичной записью или системой-источником до документированной проверки конкретного назначения, конфигурации и процесса.
Пример за 30 секунд
Команда заметила, что процедура выполнена позже срока. Модуль связывает запись с правилом, создаёт карточку для разбора и собирает материалы, но причину, исправление и закрытие утверждают ответственные специалисты.
Проектируемое назначение · на экспертной проверке
Что именно должен делать модуль
Проектируемое назначение: создать рабочее пространство доказательств для поддержки QMS — проектный журнал действий, карточки отклонений, проекты CAPA и материалы проверки. Это не служба качества, не аудитор и не система, автоматически подтверждающая соответствие.
Рабочие сценарии
Как модуль встраивается в исследование.
Это проектируемые сценарии. Для пилота отдельно фиксируются данные, роли, критерии приёмки, стоп-условия и статус интеграции.
CAPA
Система создаёт проект карточки, сроки и перечень материалов. Root cause, действия, effectiveness check и закрытие утверждают люди.
Жизненный цикл системы
Для пилота требуются URS/FRS, оценка рисков, связь требований и тестов, доступ, change control, обучение, backup/restore, continuity, периодический пересмотр и вывод из эксплуатации.
Что получает модуль
- История действий и версий
- Сообщения о возможных отклонениях
- Утверждённые документы и применимые заключения этического комитета
- Планы исправлений, сроки и подтверждающие материалы
Что происходит по шагам
- Связывает сигнал с источником и правилом
- Создаёт рабочую карточку для специалиста
- Назначает проверку и срок
- Собирает материалы для решения о закрытии
Что видит команда
- Проектный журнал действий
- Рабочая карточка отклонения
- Проект плана корректирующих и предупреждающих действий
- Подборка материалов для проверки
Что обязательно проверяет человек
- Специалист классифицирует отклонение
- Назначенная роль утверждает план исправлений
- Человек закрывает задачу и оценивает результат
Чего модуль не делает
- Не подтверждает соответствие требованиям
- Не заменяет спонсора, исследователя, службу качества, аудитора или этический комитет
- Не изменяет исходную запись задним числом
Научная и нормативная основа
Источники, учитываемые при проектировании.
Ссылки объясняют принципы и ограничения. Они не означают, что Trialeco одобрен FDA, EMA или иным регулятором и не подтверждают соответствие конкретной конфигурации.
01↗02↗03↗04↗05↗06↗07↗
ICH E6(R3) Good Clinical Practice
Качество, обязанности и пригодность компьютеризированных систем для цели.
Правила GCP ЕАЭС, Решение № 79
Применимость и актуальную редакцию проверяет профильный специалист.
ЕЭК: акты в сфере лекарственных средств, включая изменение № 63 от 01.08.2025
Официальный перечень актов и изменений; применимую редакцию фиксирует regulatory-функция.
EMA: computerised systems and electronic data in clinical trials
Guidance для проектирования и проверки компьютеризированных процессов; не подтверждает соответствие Trialeco.
EMA notice on validation and qualification, 2026
Актуальное разъяснение ожиданий к валидации и квалификации; применимость оценивается для конкретного пилота.
21 CFR Part 11
Применяется не автоматически; задаёт требования к электронным записям и подписям в соответствующем контуре США.
Regulation (EU) No 536/2014
Правовая основа ЕС для клинических исследований лекарств; не является сертификацией Trialeco.
Видео о модуле
Контур качества и документирования
Фильм объясняет модуль на синтетическом примере. Он не подтверждает клиническую эффективность, валидацию, соответствие требованиям или регуляторное одобрение.
Открыть всю видеосерию →