项目操作记录、偏差与 CAPA 支持
质量流程支持
在日常工作流中连接操作记录、偏差控制、纠正预防措施和支持证据。
模块目标
让质量成为研究执行的一部分，而不是审计前临时收集分散记录。
状态
尚未公开临床与运行验证结果或医疗器械注册信息，不应将本模块视为已批准医疗器械。临床、伦理与监管决定必须由授权人员确认。尚未公开临床与运行验证结果或医疗器械注册信息，不应将本模块视为已批准医疗器械。临床、伦理与监管决定必须由授权人员确认。
输入
- 事件与版本日志
- 偏差和潜在不符合项
- 伦理决定和批准文件
- CAPA、时限和证据
工作流程
- 把信号连接到来源与规则
- 创建供专家复核的工作状态
- 设置审核与控制点
- 检查关闭证据的完整性
输出
- 项目操作记录
- 偏差记录草案
- CAPA 记录草案与监测
- 供专家审阅的材料
人工控制点
- 偏差分类
- CAPA 批准
- 人工关闭与有效性评估
自动化边界
- 不自动认证合规
- 不替代审计员或伦理委员会
- 不重写原始证据