Назначение и статус
Для каждого агента фиксируются задача, пользователи, допустимые данные и границы. Проектное описание, демо, проверка и рабочее внедрение — разные статусы.
Как сохраняется доверие
Проектный принцип — проверять каждый важный шаг
Источник, правило и решение человека должны сохраняться. Выполнение этого требования проверяется отдельно в каждом пилоте; открытое демо не содержит данных пациентов.
Проверяемые основания
Доверие строится не на слове «соответствует».
Для пилота заранее фиксируются назначение, пользователи, разрешённые данные, права ролей, эталон, критические ошибки, критерии приёмки, стоп-условия и порядок изменения системы. Публичное демо объясняет архитектуру, но не заменяет техническую, клиническую, эксплуатационную или регуляторную проверку.
СпроектированоПоказано в демоПроверено в пилотеВнедреноСтатус всегда подтверждается отдельно; отсутствие отметки не означает готовность.
Роли и решения человека
Заранее видно, кто выполняет, проверяет и утверждает действие. Клиническая, этическая и регуляторная ответственность не передаётся системе.
Проверка качества
До пилота задаются эталон, критерии приёмки, классы критических ошибок и стоп-условия. Результат системы сравнивается с эталоном.
Происхождение и минимум данных
Для результата сохраняются допустимый источник и версия. В сценарий включаются только необходимые сведения; публичное демо использует синтетические данные.
Доступ и история действий
Права разделяются по ролям. Для проекта предусматриваются записи о входах, изменениях, подтверждениях и версиях; фактическая реализация проверяется в пилоте.
Изменения и устойчивость
Для рабочей конфигурации должны быть определены change control, резервное копирование, восстановление, непрерывность и порядок работы с инцидентами.
Отклонения и улучшение
Система может собрать карточку события и материалы. Классификацию отклонения, CAPA, закрытие и проверку эффективности утверждают назначенные функции качества.
Нормативная и научная опора
Применимые требования и источники связываются с конкретным сценарием. Ссылка на документ не означает автоматического соответствия — это подтверждается отдельно.
Нормативная рамка для проектирования и проверки
Применимость определяется для конкретного назначения, конфигурации и пилота.