Выберите процесс, который можно проверить до большой интеграции
Каждый пилот ограничивается одним процессом, разрешёнными данными, ответственными ролями, эталоном, метриками и заранее установленными стоп-условиями.
01Protocol GuardПроверяемая карта протокола
- Вход
- Утверждённый или синтетический протокол и согласованный перечень требований.
- Результат
- Цели, конечные точки, критерии, процедуры, сроки и вопросы со ссылками на источник.
- Проверяем
- Полнота, критические пропуски, трассируемость и время экспертного согласования.
- Решение человека
- Medical, biostatistics и regulatory подтверждают только свою область; спонсор отвечает за финальную версию и подачу.
02RecruitОбъяснимый предварительный поиск
- Вход
- Подтверждённые критерии и разрешённый набор данных без передачи сведений через публичную форму.
- Результат
- Статус «совпало / не совпало / неизвестно» по каждому критерию с основанием.
- Проверяем
- Чувствительность, критические false negative, неизвестные данные и время проверки человеком.
- Решение человека
- Исследователь решает, продолжать ли скрининг; включение возможно только после всех проверок и согласия.
03CommsКонтролируемые коммуникации
- Вход
- Утверждённые шаблоны, канал, права ролей и правила своевременной передачи сигнала.
- Результат
- Проекты сообщений, напоминания, задачи и эскалации по заранее утверждённому сценарию.
- Проверяем
- Доставка, повторные запросы, пропуски заданного срока и ошибки маршрутизации.
- Решение человека
- Исследователь оценивает медицинскую значимость; sponsor safety выполняет свою оценку и репортирование по процедуре.
04Site Status + OrchestratorГотовность центра и исполнение
- Вход
- Подтверждённые сведения о центре, роли и утверждённые правила рабочего процесса.
- Результат
- Профиль данных для оценки готовности, пробелы, задачи, сроки и история переходов.
- Проверяем
- Свежесть данных, полнота истории, просрочки и корректность предложенного маршрута.
- Решение человека
- Центр подтверждает факты; CRO проводит оценку и квалификацию только в пределах письменно переданных функций; спонсор сохраняет надзор и принимает документированное решение о выборе центра и правилах процесса.
Pilot admission gate
Что должно быть подтверждено до работы с реальными данными
Публичное демо не является допуском. Реальные данные, коммуникации с участниками или роль GxP-системы возможны только после документированного решения по каждому пункту.
- 01Назначение и запрещённые применения
- 02Утверждённая спонсором матрица ролей RACI
- 03Система-источник и допустимое направление обмена
- 04Поток данных и правовое основание
- 05Оценка риска и классы критических ошибок
- 06Требования URS/FRS и их связь с тестами
- 07Права доступа, безопасность и проектная история действий
- 08Маршрут safety-сигнала и резервный канал
- 09Инциденты, отклонения и управление изменениями
- 10Обучение пользователей и подтверждение компетенций
- 11Непрерывность, восстановление и откат
- 12Применимые разрешения регулятора и этического комитета
От интереса к решению
Что произойдёт после обращения
Начинаем не с большой интеграции, а с одного процесса, который можно проверить на допустимом наборе данных и измерить до принятия решения о продолжении.
- 01
Коротко описываем задачуОрганизация, роль, процесс, исходная проблема и желаемый измеримый результат.
- 02
Фиксируем рамку пилотаДанные, роли, эталон, метрики, стоп-условия и границы ответственности человека.
- 03
Проверяем ограниченный сценарийКоманда сравнивает результат с заранее согласованным эталоном и регистрирует ошибки.
- 04
Принимаем решение на фактахПродолжить, изменить сценарий или остановить пилот — без обещаний результата заранее.