Команда и опыт
Главный исследователь, состав и доступность команды, GCP-обучение, делегирование, опыт по фазе и нозологии.
Данные о готовности исследовательских центров
Site Status
В целевом сценарии модуль собирает сведения о команде, оборудовании, документах и загрузке центра, сохраняя источник и дату.
Простыми словами
Дать спонсору и CRO понятные данные для обсуждения центров, а не автоматически выбрать победителя.
Фактический статус
Статус: карта показателей и демо-видео на экспертной проверке. Операционный эффект и точность возможных прогнозов на сайте не заявлены.На сайте не опубликованы регистрационные сведения медицинского изделия. Модуль нельзя рассматривать как зарегистрированное медицинское изделие. Клинически, этически и регуляторно значимые действия подтверждает уполномоченный специалист. Проектный журнал действий не является GxP audit trail, электронной подписью, первичной записью или системой-источником до документированной проверки конкретного назначения, конфигурации и процесса.
Пример за 30 секунд
У одного центра есть нужное оборудование, но сведения о свободной команде устарели. Site Status показывает оба факта и дату обновления, а команда решает, что проверить дальше.
Проектируемое назначение · на экспертной проверке
Что именно должен делать модуль
Проектируемое назначение: собрать проверяемый профиль исследовательского центра для обсуждения и квалификации спонсором/CRO. Каждый показатель имеет источник, дату и статус «сообщено центром / проверено документом / требует проверки».
Рабочие сценарии
Как модуль встраивается в исследование.
Это проектируемые сценарии. Для пилота отдельно фиксируются данные, роли, критерии приёмки, стоп-условия и статус интеграции.
Ресурсы и запуск
Помещения, оборудование и калибровка, лаборатория, аптека, хранение препарата, документы и сроки их действия, startup-этапы.
Нагрузка и набор
Конкурирующие исследования, возможный пул с указанием источника, историческая скорость набора с контекстом, текущая загрузка и сроки.
Данные и устойчивость
ИТ-системы, доступ, информационная безопасность, архивирование, дата обновления, пробелы и риски каждого показателя.
Что получает модуль
- Квалификация, обучение, доступность команды и делегирование
- Опыт по фазе и нозологии, возможный пул и история набора с контекстом
- Помещения, оборудование, калибровка, лаборатория, аптека и хранение препарата
- Текущая загрузка, конкурирующие исследования и сроки запуска
- Документы, ИТ-системы, информационная безопасность, источник и дата каждого показателя
Что происходит по шагам
- Проверяет полноту и источник каждого показателя
- Отделяет измеренный факт от оценки
- Сопоставляет данные центра с требованиями исследования
- Показывает пробелы и основания для сравнения
Что видит команда
- Карточка данных для оценки готовности
- Список пробелов и возможных рисков
- Сравнение синтетических профилей центров
- Материалы для экспертного выбора
Что обязательно проверяет человек
- Центр подтверждает свои данные
- Монитор или назначенная роль проверяет документы и актуальность
- Спонсор/CRO проводят квалификацию в пределах полномочий
- Спонсор принимает документированное решение о выборе
Чего модуль не делает
- Не выбирает центр автоматически
- Не прогнозирует набор без отдельно описанной и проверенной методики
- Не публикует чувствительные рабочие данные
Научная и нормативная основа
Источники, учитываемые при проектировании.
Ссылки объясняют принципы и ограничения. Они не означают, что Trialeco одобрен FDA, EMA или иным регулятором и не подтверждают соответствие конкретной конфигурации.
Видео о модуле
Site Status: данные для оценки центра
Фильм объясняет модуль на синтетическом примере. Он не подтверждает клиническую эффективность, валидацию, соответствие требованиям или регуляторное одобрение.
Открыть всю видеосерию →