2026 年上半年临床试验人工智能的关键方向

要点

一项针对 355 份病历的随机回顾性评估中，人机协作将准确率从 71.5% 提高到 76.1%，平均耗时为 37.4 分钟与 37.8 分钟，基本没有改善。

该研究评估的是病历审阅，而非真实入组。系统应展示标准、来源和缺失信息，并由研究团队作出决定。

TrialMatchAI 等 2026 年研究推动从注册库提取标准并与临床描述匹配。

部署前仍需本地参考集，并分析排除项、未知项和假阴性。

DocTr 联合研究项目与中心信息进行匹配，但运营结论仍需在新研究中前瞻性验证。

Trialeco Site Status 提供准备度、负荷和风险证据，最终选择由授权团队完成。

统计分析计划和注册记录的生成评估显示，AI 可用于第一版草稿。

来源核查、版本控制、角色审批和完整变更日志仍不可缺少。

FDA 已公布实时临床试验概念验证，研究界也在探索自适应设计。

这仍是新兴基础设施；必须预先定义规则并保留可审计的变更。

新的路线图将数字孪生与因果和反事实推断联系起来。

外部及前瞻性验证、可迁移性分析和明确用途仍是前提。

Trialeco 由职责边界明确的模块组成，Trialeco Core 设计用于提供集成、路由和项目操作记录。

可行路径是一个可测试流程、合成公开数据、本地参考集和预先定义的停止条件。